西藥藥品優良製造規範 (第一部、第二部、第三部)

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PIC/S：Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products PE011-1 (1 June 2014)

本規範所指批發運銷商係進行藥事法中批發運銷相關活動之我國藥品販賣業者及藥品製造業者。

前言

本規範是以歐盟對於人用藥之「藥品優良運銷規範」指引為基礎(2013/C 343/01)。該指引已被 GDP 專家圈為 PIC/S 之目的採用，且本規範已刪除歐盟專用資料。本規範已被 PIC/S 採用作為指引文件。各 PIC/S 會員主管機關應自行決定是否採用本規範作為具有法律約束力之標準。

藥品的批發運銷是整合供應鏈管理中重要的活動。現今的藥品運銷網絡日益複雜且包含許多參與者。本規範制定適當的工具以協助批發運銷商進行其活動，並預防偽、禁藥流入合法供應鏈中。遵守本規範可確保運銷鏈的管控，進而維護藥品的品質與完整性。

藥品批發運銷指的是藥品採購、儲存、供應、輸入或輸出的所有活動，但不包含供應藥品給大眾。這類活動是由製造商或其受託者、進口商、其他批發運銷商或由藥師及經授權供應藥品給大眾的人員執行。在某些 PIC/S會員主管機關的國家，輸入可能被列入 GMP 的範圍內，且可能需要提供製造許可。

任何扮演批發運銷商角色者，應符合國內法令之要求。持有藥品製造許可包含該許可所涵蓋之藥品運銷，因此，製造廠執行任何自家產品的運銷作業必須遵守 GDP。

批發運銷的定義並非取決於運銷商是否於特定海關領域內建立或營運，例如在自由貿易區或自由倉庫。所有與批發運銷活動相關的責任(例如輸入、輸出、儲存或供應)也適用於這類運銷商。其他參與運銷藥品的業者也應遵守本規範的相關章節。本規範所使用的術語表包含於附件一中。

5.2 供應商之資格認可

5.2.1

批發運銷商必須從符合國內法令要求之供應者取得藥品。

5.2.2

從另一個批發運銷商取得藥品時，接收端必須確認供應的批發運銷商是否持有許可證，並遵守藥品優良運銷規範的原則與指引。

5.2.3

在進行任何藥品採購之前，應對供應商進行適當的資格認可及核准。此作業應以程序管制，且其結果應文件化並使用風險導向之方法定期審閱。

5.3 客戶的認可

5.3.1

批發運銷商須確保其藥品只能供應給符合國內法令要求之對象。

5.3.2

檢查及定期複查客戶持有藥品販賣之許可文件及其他相關證明文件(依據國內法令)。

漁人快訊